این مقاله اعتبارسنجی کلین روم را برای اتاق های دستگاه ISO 7 (کلاس ۱۰۰۰۰) پوشش می دهد . بسیاری از استاندارد های تولید مختلف در ارتباط با هر طبقه مختلف دستگاه و الزامات استفاده نهایی آن وجود دارد .
وظیفه سازنده است که فرآیند های تولید ، رویه ها ، مواد و محیط های مناسب را برای یک دستگاه خاص ایجاد و تست و اعتبار سنجی کند .
تفاوت های کلین روم At-Rest و As-Built
در بالا می بینیم که سطح تولید اولیه یک کلین روم برایا دستگاه های پزشکی با استاندارد ایزو ۷ است . اتاق(ساندویچ پانل) مطابق با استانداردهای قبلی تمیز کردن FED-STD-209 E معادل اتاق ۱۰۰۰۰ کلاس (کلاس ۱۰K) در نظر گرفته می شود .
کلین روم As-Built: کامل و آماده بهره برداری ، با کلیه خدمات متصل و کاربردی ، اما بدون تجهیزات و پرسنل عملیاتی .
کلین روم At-Rest : مطابق با تمام خدمات و تجهیزات نصب شده و عملیاتی آن ، کاملاً مشخص ، اما بدون حضور کارمندان و پرسنل .
اعتبارسنجی کلین روم برای دستگاه پزشکی
یک Cleanroom به خوبی طراحی و با احتیاط تمام معیارهای عملکرد برای اعتبار سنجی پس از کالیبراسیون را برآورده می کند . کلین روم های PAC که در این قسمت وجود دارد ، نیازی به تنظیم ندارند و در ISO 7 در تمام مناطق آن تست شده اند .
به دلایل زیر طراحان کلین روم ، نیاز به فیلتر هوا بیش از حد مشخص شده دارند :
الف) دمنده های فیلتر هوا و لرزش بیشتری با ظرفیت ۱۰۰٪ تولید می کنند
ب) طراحی فیلترهای پروانه با کارآیی بالاتر از ۵۰ ~ قدرت
ج) رسانه تصفیه ، نیاز به تعویض کمتر در نرخ های پایین تر دارد
د) یک خرابی واحد فیلتر فن تنها کمتر احتمال دارد که به طور کلی اتاق را به خطر بیاندازد
ه) واحد های فیلتر پنکه زیر نیرو سریع تر منسوخ می شوند
غلبه بر از دست دادن بهره وری با سیستم های کنترل پنکه انعطاف پذیر
سیستم HVAC پرهزینه ترین جنبه اعتبارسنجی کلین روم است : سیستم HVAC 24 ساعت شبانه روز و ۷ روز هفته اجرا می شود . عملکرد کلین روم بیش از حد با بهترین سیستم کنترل فن فن قابل انعطاف است . در اینجا اتاق رختکن فقط به یک جریان هوا و آستانه نمونه گیری ذرات ISO 8 احتیاج دارد .
بنابراین ، چگونه می توانیم بدون آسیب زدن به راندمان انرژی ، عملکرد بهتری داشته باشیم ؟
یک Cleanroom مجهز به سیستم فیلتر هوای هوشمند امکان تنظیم سرعت پنکه را برای هر منطقه خاص ، یک فیلتر هوا مخصوص یا اتاق یا گروه در صورت نیاز فراهم می کند . در این حالت ، واحدهای فیلتر پنکه در اتاق به راحتی به یک خروجی هوا مناسب برای کلین روم ایزو ۸ وصل می شوند . در همین حال ، تسهیلات ممکن است تصمیم به حفظ محیط ISO 7 در ساعات تولید و کاهش سرعت فن در صرفه جویی در مصرف انرژی در ساعات غیر تولید بگذارد .
نمونه گیری و اعتبار سنجی ذرات تمیز کننده کلین روم
نمونه گیری ذرات تأیید می کند که هر منطقه از کلین روم در آستانه های شمارش ذرات قابل قبول برای استانداردهای ISO قرار می گیرد . یک کلین روم به مناطق مختلفی تقسیم می شود . یک نمونه ذره در هر قسمت گرفته می شود تا اطمینان حاصل شود که حذف ذرات در تمام فضاهای کلین روم کافی و یکنواخت است . دستگاه های اندازه گیری هوا سرعت هوای کافی را در هر فیلتر فن اندازه گیری و ضبط می کنند .
متخصصان اعتبار سنجی کلین روم
یک متخصص اعتبار سنجی بر تکمیل نهایی پروتکل صلاحیت تسهیلات نظارت دارد . ممیزی تضمین می کند که کلین روم همانطور که مشخص شده است ساخته شده است و اسناد نهایی نشان دهنده هرگونه تغییر و اصلاح مورد نیاز در طول ساختمان است .
اعتبار سنجی Cleanroom
اعتبارسنجی نهایی ISO می بایست توسط یک سازمان شخص ثالث انجام شود . این سرویس است که هر ارائه دهنده سرویس تمیز باید تسهیل کند و چیزی که در مورد هر نصب اتاق PAC وجود دارد . استاندارد های PAC یک کلین روم را به عنوان ساخته شده که مطابق با استانداردهای ISO مطابق با آن است ، تضمین می کند .
مزیت پایان کار تمیز کردن PAC:
این یک سیستم نوبت دهی است که برای نیازهای اعتبارسنجی شما ساخته شده است . شما آنچه را که لازم دارید به ما می گویید و ما (صنعت پوشش) آن را به همراه تمام لوازم مهم تمیز کردن مبلمان ، مبلمان و پوشاک مورد نیاز روز اول ، دوباره احیا خواهیم کرد .
